中國消費(fèi)者報上海訊（黃曉宇 記者 劉浩）新型冠狀病毒檢測試劑盒告急、醫(yī)療防護(hù)口罩告急，疫情危急，時間就是生命。記者從上海市市場監(jiān)管局了解到，在此非常時期，上海市場監(jiān)管部門發(fā)揮“店小二”精神，主動放棄假期，駐守崗位，為助力生產(chǎn)企業(yè)跑出疫情防控加速度。

 

　　1月21日，上海市奉賢區(qū)市場監(jiān)管局當(dāng)?shù)弥挥谳爡^(qū)內(nèi)的上海伯杰醫(yī)療科技有限公司已經(jīng)研發(fā)出新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，并得到國家衛(wèi)建委認(rèn)可成為試劑盒供應(yīng)方后，第一時間趕赴企業(yè)，深入了解企業(yè)應(yīng)急生產(chǎn)情況，指導(dǎo)完善質(zhì)量管理體系。1月22日，企業(yè)按醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序報國家藥品監(jiān)督管理局審批，店小二們放棄休假，分別于農(nóng)歷大年初一、初三兩次前往該企業(yè)開展相關(guān)產(chǎn)品的注冊檢驗抽樣工作，助力伯杰醫(yī)療于1月31日快速獲得國家藥監(jiān)局“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》，2月1日取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

 

　　1月25日，上海市徐匯區(qū)市場監(jiān)管局迅速反應(yīng)，全力配合國家局對上海捷諾生物科技有限公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒檢測試劑盒進(jìn)行注冊抽樣檢測，于上午圓滿完成了檢測試劑的抽取、封樣工作，保障試劑按時送達(dá)中國食品藥品檢定研究院。1月26日，該公司的新型冠狀病毒檢測試劑盒通過國家藥監(jiān)部門嚴(yán)格的質(zhì)量體系考核，取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第一批新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒醫(yī)療器械注冊證，將全面供應(yīng)全國抗擊疫情一線。

 

　　1月27日晚，上海市金山區(qū)市場監(jiān)管局行政審批科工作人員接到區(qū)內(nèi)一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人的來電。由于疫情防護(hù)需要，該企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械“醫(yī)用隔離鞋套”原規(guī)格型號已經(jīng)不能滿足疫情防護(hù)實際需求，企業(yè)急需對新增規(guī)格型號做變更備案。得知企業(yè)需求后，1月28日一早，金山區(qū)市場監(jiān)管局黨組書記、局長陳堅帶隊對該企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場查看，并現(xiàn)場要求醫(yī)療器械科、行政審批科工作人員指導(dǎo)企業(yè)盡快完成申請材料的準(zhǔn)備和申報。中午前，金山區(qū)市場監(jiān)管局工作人員指導(dǎo)企業(yè)在上海市藥品監(jiān)管局行政審批系統(tǒng)中提交了申請，完成了外網(wǎng)申報。隨后，工作人員馬不停蹄地趕回了單位，完成了企業(yè)產(chǎn)品備案變更的審批，并第一時間通知企業(yè)可以生產(chǎn)。

 

　　在目前肺炎疫情發(fā)展日益嚴(yán)峻的情況下，上海市嘉定區(qū)市場監(jiān)管局開辟特殊時期綠色通道，以最優(yōu)的流程、最快的速度為防疫物資供應(yīng)企業(yè)辦理登記手續(xù)。1月29日，工作人員分別為兩家企業(yè)辦理了營業(yè)執(zhí)照范圍增加和醫(yī)療器械備案手續(xù)，均于當(dāng)日對企業(yè)作出準(zhǔn)予登記決定。其中，一家從事口罩生產(chǎn)的老企業(yè)，年前剛從外區(qū)遷址到嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)，此次積極響應(yīng)國家號召，召回工廠工作人員。嘉定區(qū)市場監(jiān)管局第一時間核準(zhǔn)了其在營業(yè)執(zhí)照上增加“防塵口罩（非醫(yī)療器械類）生產(chǎn)”的變更申請，緩解市場對口罩這一呼吸系統(tǒng)防護(hù)墻的緊迫需求。另一家主要經(jīng)營一次性消毒手套的企業(yè)，其產(chǎn)品之前主要用于出口，現(xiàn)急于在國內(nèi)經(jīng)營流通。嘉定區(qū)市場監(jiān)管局了解這一情況后，迅速安排工作人員為企業(yè)辦理了“檢查手套”的第一類醫(yī)療器械備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

 

　　2月1日，位于上海市閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)的上海之江生物科技股份有限公司提出生產(chǎn)出口醫(yī)療器械信息備案申請，分別是新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸測定試劑盒（雙重?zé)晒釶CR法）和新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸測定試劑盒（熒光PCR法）。試劑出口至韓國，供所在國中國人、中國游客、商務(wù)人員測試新型冠狀病毒（2019-nCoV）使用。閔行區(qū)市場監(jiān)管局搶時間、搶速度，從注冊許可科抽調(diào)正在社區(qū)一線參與聯(lián)防聯(lián)治的未出省工作人員到證照辦理中心上班，按照醫(yī)療器械出口備案審批流程，第一時間在計算機(jī)系統(tǒng)上為企業(yè)完成以上兩個產(chǎn)品的出口備案。

 

　　此外，目前市場上多種消毒劑斷貨，上海泰緣生物科技股份有限公司不僅沒有漲價，反而降價30%供應(yīng)，同時還承諾日供10噸消毒劑供市場調(diào)配。上海市松江區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員了解到該企業(yè)年底機(jī)器都會返場檢修，受疫情影響，機(jī)器至今還未檢修完畢，此外各個崗位的員工還沒有全員返崗，這給生產(chǎn)造成了不小的阻力。針對上述問題，松江區(qū)市場監(jiān)管局積極協(xié)助政府、區(qū)經(jīng)委協(xié)調(diào)解決資金，原、輔材料短缺等問題。政府也緊急調(diào)派出志愿者來到公司支援?，F(xiàn)消毒劑的生產(chǎn)已在第一時間復(fù)工，正在全力進(jìn)行中，已供應(yīng)122噸消毒劑。